Уман Комплекс Д.И. – описание препарата, инструкция по применению, отзывы
Производители: Kedrion (Италия)
Действующие вещества
Класс заболеваний
Клинико-фармакологическая группа
Класс заболеваний
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации]
- Наследственный дефицит фактора IX
- Другие нарушения свертываемости
- Другие уточненные нарушения свертываемости
- Другие уточненные геморрагические состояния
- Недостаточность витамина К
- Хирургическая практика
Клинико-фармакологическая группа
- Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
Фармакологическая группа
Фармакологическая группа
- Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)
Инструкция по медицинскому применению препарата
Содержание
- Описание фармакологического действия
- Показания к применению
- Форма выпуска
- Фармакодинамика препарата
- Фармакокинетика препарата
- Использование во время беременности
- Противопоказания к применению
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействия с другими препаратами
- Меры предосторожности при приеме
- Особые указания при приеме
- Условия хранения
- Срок годности
Описание фармакологического действия
Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII — фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.
Форма выпуска
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 500 МО; флакон (флакончик) 20 мл з розчинником у флаконах, шприцами та голками, пачка картонна 1;
Фармакодинамика
Заповнює недостатність фактора згортання IX і усуває гіперкоагуляцію у хворих з його дефіцитом.
Препарат в організмі людини перетворюється на активований фактор IX (IXa) і в комбінації з фактором VIII - фактор X в Xa, що обумовлює перехід протромбіну в тромбін і сприяє утворенню фібринового згустку. Препарат підвищує в плазмі крові рівень вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X).
При зниженні рівня фактора згортання крові IX нижче 5% різко зростає ризик спонтанних кровотеч, рівень фактора згортання крові IX вище 20% забезпечує задовільний гемостаз.
Відразу після в / в введення препарату в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.
Препарат в організмі людини перетворюється на активований фактор IX (IXa) і в комбінації з фактором VIII - фактор X в Xa, що обумовлює перехід протромбіну в тромбін і сприяє утворенню фібринового згустку. Препарат підвищує в плазмі крові рівень вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X).
При зниженні рівня фактора згортання крові IX нижче 5% різко зростає ризик спонтанних кровотеч, рівень фактора згортання крові IX вище 20% забезпечує задовільний гемостаз.
Відразу після в / в введення препарату в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.
Фармакокинетика
Відразу після в / в введення в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.
Использование во время беременности
Можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.
Противопоказания к применению
Гіперчутливість до компонентів препарату. ДВС-синдром, високий ризик тромбозу.
З обережністю - при захворюваннях коронарних судин, інфаркті міокарда в анамнезі, хвороби печінки, в післяопераційному періоді, новонародженим.
З обережністю - при захворюваннях коронарних судин, інфаркті міокарда в анамнезі, хвороби печінки, в післяопераційному періоді, новонародженим.
Побочные действия
Утворення антитіл до одного або декількох факторів протромбінового комплексу, підвищення температури тіла, рідко - алергічні та анафілактичні реакції.
Способ применения и дозы
Дози і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення кровозупинної функції, від локалізації та обсягу кровотеч, а також клінічного стану хворого. Розрахунок необхідної дози оснований на емпіричних даних:
1 МО фактора IX / кг маси тіла підвищує активність даного чинника в плазмі на 0,8% нормальної активності, 1 МО фактора II або фактора X / кг маси тіла підвищує активність факторів II або X на 1,5%.
У пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора IX (гемофілія В), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора Х (дефіцит фактора Стюарта-Прауера) необхідні дози визначаються за наступними формулами:
- необхідну кількість фактора II або фактора Х = 0,6 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%);
- необхідну кількість фактора IХ = 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%).
При придбаному дефіциті одного або декількох факторів протромбінового комплексу:
- У пацієнтів, що приймають оральні антикоагулянти, рекомендована доза - 35-50 МО / кг.
- При дефіциті вітаміну К: рекомендована доза становить 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу.
- При захворюваннях печінки початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.
- При ДВС-синдромі: початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.
- При інгібіторних формах гемофілії А і В: рекомендована доза - 75 МО / кг вводиться кожні 8-12 г.
1 МО фактора IX / кг маси тіла підвищує активність даного чинника в плазмі на 0,8% нормальної активності, 1 МО фактора II або фактора X / кг маси тіла підвищує активність факторів II або X на 1,5%.
У пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора IX (гемофілія В), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора Х (дефіцит фактора Стюарта-Прауера) необхідні дози визначаються за наступними формулами:
- необхідну кількість фактора II або фактора Х = 0,6 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%);
- необхідну кількість фактора IХ = 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%).
При придбаному дефіциті одного або декількох факторів протромбінового комплексу:
- У пацієнтів, що приймають оральні антикоагулянти, рекомендована доза - 35-50 МО / кг.
- При дефіциті вітаміну К: рекомендована доза становить 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу.
- При захворюваннях печінки початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.
- При ДВС-синдромі: початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.
- При інгібіторних формах гемофілії А і В: рекомендована доза - 75 МО / кг вводиться кожні 8-12 г.
Передозировка
Інфаркт міокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легенева емболія (при прийомі високих доз).
Взаимодействия с другими препаратами
Не повинен змішуватися з іншими препаратами.
Меры предосторожности при приеме
Препарат виготовляється з плазми людини. При використанні плазми або продуктів, приготованих з людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, в т.ч. поки ще невідомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів і заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, використовуваної для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 і тип 2, HBsAg, антитіл до вірусу гепатиту С та активність АЛТ, крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми полімеразної ланцюгової реакції на виявлення геному вірусу гепатиту С). Крім тестування в процес виробництва включені заходи за подвійна інактивація вірусу (сольвент-детергентні метод і термообробка при 100 ° C протягом 30 хв).
Введення препарату при гемофілії В можливо при відсутності концентрату фактора IX. При виникненні анафілактичних реакцій введення припиняють.
Введення препарату при гемофілії В можливо при відсутності концентрату фактора IX. При виникненні анафілактичних реакцій введення припиняють.
Особые указания при приеме
Не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Повинні використовуватися лише затверджені комплекти для ін'єкцій / внутрішньовенних вливань (можлива адсорбція факторів на внутрішні поверхні не відповідних пристроїв для в/в введення).
Условия хранения
Список Б .: У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C.
Срок годности
24 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
Похожие по действию препараты:
** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Уман Комплекс Д.И. Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Вас интересует препарат Уман Комплекс Д.И.? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.
** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Уман Комплекс Д.И. приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!
Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.
|
|